上海新闻3月7日电(记者 陈静)波士顿科学公司方面7日在此间对记者披露，其旗下全新OPAL HDx心脏电生理三维标测系统正式获得国家药品监督管理局批准。

　　据悉，该系统搭载了FARAVIEW 软件模块，可以与新增磁定位功能的FARAWAVE NAV 一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融(PFA)导管联合使用，实现三维心脏标测功能。

　　据悉，目前，医生在进行PFA手术前可能会先使用单独的标测导管来检查和分析心脏的电传导模式，为每个患者制定消融方案。例如在美国，房颤导管消融手术中三维标测的应用比例高达80%-90%。一项针对美国超4万例使用FARAPULSE PFA系统的真实世界研究显示，其中88.2%的病例接受了三维标测。三维标测技术的可视化功能可以帮助医生实时观察导管位置、形态和旋转角度。这对于医生精准规划路径、确认消融位置至关重要，有助于医生确认脉冲电场递送位置、减少透视时间、提升手术效率与操作信心，并保障患者安全。

　　FARAVIEW软件模块能让医生能直观看到三维标测和消融结果。其搭载独有的FieldTag™脉冲消融标记功能，可为消融策略提供指导，协助医生规划、执行和确认消融的情况。NAVIGATE-PF临床研究的阶段性结果显示，FARAVIEW软件模块能够为房颤PFA治疗的急性期与慢性期评估，提供精准可靠的可视化支持。

　　据悉，波士顿科学FARAPULSE PFA系统于2024年7月在中国获批，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤，并于2025年底将适应证扩展至药物难治性、有症状的持续性房颤患者。新增磁定位功能的FARAWAVE NAV 一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管也于2025年12月在华获批。 

　　波士顿科学中国区房颤解决方案事业部副总裁龚凌云表示：“FARAPULSE PFA系统是全球范围内应用最广泛的PFA产品，此次全新三维系统的获批，标志着波士顿科学拥有了一个适应证更全面、功能闭环、表达能力完整的PFA系统，实现了从‘能量优势’到‘系统优势’的转变。这也进一步提升了FARAPULSE PFA系统在PFA治疗中的易用性、安全性和可及性，为国内电生理医生提供了更完整的诊疗工具。未来，波士顿科学将继续完善房颤综合解决方案，为中国医患带来更丰富的治疗选择，助力房颤诊疗水平的高质量发展。”(完)

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编辑：谢梦圆