上海新闻11月28日电(徐明睿)信达生物制药集团28日在沪宣布，其自主研发的信美悦® (匹康奇拜单抗注射液)已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成年患者。

　　作为中国首个由本土企业自主研发的IL-23p19靶点单抗药物，信美悦® 的上市标志着国内银屑病精准治疗迈入新的阶段。该药在临床研究中不仅实现了深度快速的皮损清除，在维持期更可实现“每季度给药一次”，且仍保持强效疗效，为患者长期管理提供新的解决方案。

　　银屑病是个体与环境相互影响诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，具有反复发作和终身管理的特征。患者通常表现为皮肤上的红斑、鳞屑与斑块，可能累及头皮、指甲与掌跖等部位，影响外观、睡眠、社交与情绪状态。

　　据估算，中国银屑病患者超过700万，斑块型占多数，其中约三成属于中重度。尽管目前无法根治，但遴选更有效、适配个体化的治疗方案，对于控制病情、降低共病风险、维持长期疗效，以及全面提升生活质量至关重要。

　　CLEAR-1的主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲教授指出，现有研究证据提示IL‑23p19靶点抗体在长期疗效维持及用药便利性方面具有显著优势。匹康奇拜单抗作为首个由中国企业自主研发的IL‑23 p19单抗，在临床研究中展现出卓越的短期疗效并实现长期疗效的良好维持。

　　此次获批的信美悦® 基于在中国开展的Ⅲ期研究CLEAR-1。该项研究显示，信美悦® (匹康奇拜单抗)在第16周达到PASI 90的比例为80.3%，是全球首个注册Ⅲ期临床主要研究终点第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物。也就是说临床试验中匹康奇拜单抗治疗四个月，有超80%的患者皮损能够清除90%以上。

　　进入维持治疗后，匹康奇拜单抗可实现每12周一次的给药频率，在减少给药负担的同时仍能保持长间隔疗效维持，并对合并头皮、隐私部位及高BMI分层人群等也显示出快速持续的改善，整体安全性良好。

　　与现有主流生物制剂多数需每月或每两个月注射一次不同，信美悦®通过创新性地对抗体结构进行生物工程改造延长了药物在体内的半衰期，在同类生物药中拥有最长维持给药间隔，维持期每年仅需给药4次，为患者带来更轻负担、更高依从性的长期管理体验。真正意义上形成了“快速起效、季度给药、强效维持”的独特优势。

　　据了解，信美悦® 是信达生物的第17款上市产品，也是公司在自身免疫领域的关键产品之一。作为信达生物四大核心研究领域之一，自身免疫业务正成为推动信达生物持续增长的重要板块。信达生物在此次公告中表示，公司将继续推动匹康奇拜单抗在更多银屑病亚型、银屑病关节炎及青少年银屑病等领域的研究，以不断拓展其治疗价值，满足更多患者的临床需求。

　　从疾病管理角度看，信美悦®的上市不仅为中国银屑病患者提供了兼具快速起效、长效维持与便利性的全新治疗选择，也代表着国产创新药在免疫疾病领域迈出的关键一步。随着更多创新药物不断落地，中国银屑病治疗正向更精准、更便利、更注重长期稳定控制的新阶段发展。（完）

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编辑：李秋莹