上海新闻11月26日电 (陈静 王懿辉 朱一齐)记者26日获悉，一项多中心、Ⅱ期随机临床研究成果显示，由中国学者自主研发的新型HER2双表位ADC药物(TQB2102)，在早期与局部晚期HER2阳性乳腺癌患者治疗中，无需联合其他治疗药物，单药即可发挥更优疗效，且患者耐受性良好，治疗安全性总体可控。

　　复旦大学附属肿瘤医院大外科主任、乳腺肿瘤多学科团队首席专家邵志敏教授26日披露，其领衔研究团队取得的上述研究成果在国际肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂志》(JCO)发表。

　　据介绍，HER2阳性乳腺癌患者约占所有乳腺癌病例的20%，具有侵袭性强、复发风险高的特点。对于肿块直径超过2cm或者淋巴结有转移的HER2阳性乳腺癌患者而言，新辅助治疗是治疗该亚型乳腺癌的重要“利器”，能够为原本无法手术的患者赢得手术机会，也让更多患者获得了保乳、保腋窝的机会。

　　邵志敏教授介绍，长期以来，临床上针对该类患者的新辅助治疗，普遍采用以“紫杉类+铂类”化疗方案为基础，联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的治疗模式。然而在临床实践中，仍有部分患者面临疗效未达预期、治疗出现耐药等诸多“困境”，亟需更具抗肿瘤活性的HER2靶向药物，解决现有治疗中的“瓶颈”问题。

　　“国产创新药物的研发推进与临床转化探索，为打破这一治疗‘僵局’提供了关键契机。”邵志敏教授对记者说，“我们希望能够通过系列临床研究，持续探索更高效、可及性更高的治疗方案，为HER2阳性乳腺癌患者研发更多新的治疗药物。”

　　为破解HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗的治疗困境，邵志敏教授领衔团队将研究方向聚焦于中国自主研发的新型HER2双表位ADC药物(TQB2102)，并牵头布局一系列多中心临床研究。据悉，相较于传统HER2靶向治疗药物， TQB2102具有独特的结构优势——其抗体部分能够同时识别HER2蛋白上两个不同表位。

　　论文第一作者、复旦大学附属肿瘤医院李俊杰医生解释：“这种双表位的结合模式，如同给药物配备了‘双重导航系统’，既能更精准地锁定肿瘤细胞，又能减少对正常细胞的损伤，从而实现对肿瘤细胞的精准‘靶向爆破’。此前的多中心临床Ⅰ期研究显示，新型HER2双表位ADC药物(TQB2102)治疗多种实体瘤的客观缓解率(ORR)达到41.2%，为后续临床研究奠定了基础。”

　　基于此，邵志敏教授团队牵头开展了一项全国5大中心开放标签、随机、Ⅱ期随机临床研究，旨在全面评估该药物在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的抗肿瘤活性与安全性。研究团队纳入多组不同临床特征的HER2阳性乳腺癌患者，经过系统数据分析，Ⅱ期临床研究显示：接受 TQB2102单药治疗后的患者病理完全缓解率不低于73.1%，最高可达76.9%，显著优于其他单表位同类药物的既往研究结果。

　　据介绍，针对HER2 IHC2+/FISH+这一临床相对难治的亚型患者，接受TQB2102治疗后，患者总病理完全缓解率仍能达到33.3%，显著高于同类药物在该亚组12.5%的历史数据，有望为这部分“异质性”的乳腺癌患者带来了新的治疗希望。

　　邵志敏教授表示：“未来，我们将进一步开展Ⅲ期临床研究，通过扩大样本量深化疗效验证，同时探索其在晚期HER2阳性乳腺癌中的治疗可能性，希望借助国产创新药物，让更多HER2阳性乳腺癌患者从新药中得到生存获益。”(完)

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编辑：李秋莹