上海新闻3月13日电(郑莹莹)国家药监局近日批准了博睿康医疗科技(上海)有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

　　该产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。

　　近年来，上海持续推进脑机接口未来产业系统性布局，发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案(2025-2030)》，加速产品研发与临床试验。深入推进未来产业“四位一体”培育机制，实施项目经理团队项目全过程培育，联合生物医药产业母基金、未来产业基金等各类基金，加强创新型项目与资本对接，建设全国首个脑机接口未来产业集聚区“脑智天地”。打通优质科研资源、临床机构等上下游，培育产学研医深度融合的创新生态。联合复旦大学、上海交通大学、中国科学院脑智能卓越中心、复旦大学附属华山医院等布局建设重点实验室和公共服务平台。构建脑机接口专业检测体系，牵头编制中国首个脑机接口医疗器械行业标准。

　　目前，上海在脑机接口产业已相继涌现出博睿康、阶梯医疗、脑虎科技、神复健行、岩思类脑、术理、司羿、全澜、念通等60家创新企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式等全技术路线。

　　近年来，上海围绕“建设全球生物医药创新策源地和世界级产业集群目标”，坚持“研发+临床+制造+应用”全过程创新、全链条加速，加快推动生物医药产业高质量发展。2025年，上海市生物医药产业规模逆势增长，产业规模首次突破万亿元大关，生物医药制造业产值近2100亿元，可比增长2.4%。(完)

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编辑：谢梦圆